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Caso práctico: Diseño de interruptores a medida para dispositivos médicos profesionales y estandarización de la experiencia háptica para los cirujanos

Complejidad es una consigna para muchos fabricantes que ofrecen soluciones de diseño personalizadas. Para cubrir unas necesidades determinadas de ingeniería es fundamental suministrar una solución óptima a medida y libre de penalizaciones de coste, tiempo o calidad para los clientes. No sorprende saber que la reputación de C&K como una de las marcas de interruptores electromecánicos de alta calidad y con una mayor confianza es el resultado directo de que la empresa ha sido capaz de suministrar diseños complejos con éxito para el control de dispositivos electrónicos muy avanzados. Por ejemplo, uno de los mayores fabricantes de equipos médicos se puso en contacto con C&K para trabajar en un proyecto que va a transformar significativamente la funcionalidad de una de sus principales líneas de dispositivos de sellado para laparoscopia utilizados en intervenciones quirúrgicas mínimamente invasivas. Para el desarrollo de productos de altas prestaciones y lo suficientemente duraderos para resistir los entornos adversos que suelen caracterizar a la mayoría de las aplicaciones médicas, los ingenieros de diseño deben tener en cuenta el funcionamiento de cada componente dentro de cada dispositivo médico. Un factor importante que contribuye a prolongar la longevidad de un producto médico es la calidad y, más concretamente, cómo la percibe el usuario final. Es necesario aumentar su calidad superior y diferenciarse aún más de sus competidores por lo que respecta a su rendimiento y a su manejo por parte de los médicos.

El reto del diseño

El dispositivo de sellado para laparoscopia del fabricante permite el sellado, la coagulación y la transección de tejidos y vasos de forma rápida y secuencial. Esta tecnología ofrece una combinación exclusive de presión y energía para obtener un vaso consistente tras cada aplicación. La fusión de vasos es una ciencia exacta, por lo que se basa en un sistema de respuesta controlado por realimentación que puede interrumpir automáticamente el suministro de energía cuando ha finalizado el ciclo de sellado, por lo que elimina cualquier conjetura desde el punto de vista del personal médico. Debido a las características técnicas del dispositivo, el fabricante debió implementar un mecanismo de conmutación en dos pasos con una elevada fuerza de accionamiento. El interruptor K12 diseñado a medida fue modificado por C&K para proporcionar a los cirujanos el nivel adecuado de respuesta háptica que indicara de forma clara y cómoda la posición alcanzada entre dos etapas distintas de la implementación. Dicho de manera sencilla, la mecánica del disparador de un dispositivo de sellado para laparoscopia funciona de forma parecida al enfoque en dos etapas de una cámara.

Al igual que un fotógrafo apunta su cámara y presiona ligeramente el botón del disparador, la primera fase permite que el cirujano cierre y sujete el tejido para comprimir las paredes del vaso sanguíneo. En ese momento la corriente empieza a circular a través del tejido y genera calor. Las proteínas del tejido original se desnaturalizan, mientras que el agua se convierte en vapor y se escapa. Al llegar al segundo paso y activar por completo el mecanismo de disparo, la tecnología del dispositivo permite que el cirujano “tome la foto”, por así decirlo. Las paredes intima del vaso se fusionan y como resultado de ello se obtiene una oclusión luminal completa.

Control de calidad y mejora continua

El riguroso Proceso de Aprobación de Piezas de Producción (Production Part Approval Process, PPAP) de C&K garantizan que los interruptores cumplan los requisitos de alta calidad de su cliente en todas y cada una de las ocasiones. Además, C&K ha rediseñado el componente mediante un análisis de capacidad para asegurarse con el fin de asegurar que se cumplen las especificaciones requeridas. También ha completado las certificaciones a medida y la optimización del proceso, además de ajustar el proceso de fabricación para mejorar un sistema de comprobación final. Entre el soporte añadido se encuentra la implementación de esquemas de control que identifican especificaciones críticas; un plan de control de calidad; resultados dimensionales; un informe de pruebas de homologación, análisis del sistema de medida (Gage R&R), IMDS y documentación de la Garantía de Entrega de Piezas (Part Submission Warrant). Para la compañía también era importante personalizar y estandarizar el manejo de los dispositivos médicos profesionales.

El uso del interruptor debe resultar intuitivo para los cirujanos sin experiencia previa en dispositivos de sellado para laparoscopia, pero para quienes están familiarizados con los dispositivos fabricados por la compañía es igual de importante que el aspecto, manejo, sonido y la experiencia en general se pueda reproducir en diferentes productos. La háptica y la acústica no solo permiten comparar a los diferentes fabricantes, sino que también se puede utilizar para definir la posición de un producto dentro de una gama de dispositivos distintos del mismo fabricante. C&K ha trabajado estrechamente con el fabricante para poner a prueba los dispositivos y ajustar las tolerancias de acuerdo con dichos ensayos. Así, se han recibido comentarios de doctores y cirujanos durante 3 meses. Los esfuerzos por ajustar las tolerancias para que se adapten a la respuesta condicionada favorable de los usuarios destinatarios permitieron que el cliente suministrara dispositivos que no mostraban ninguna diferencia apreciable de tipo háptico entre diferentes dispositivos para el personal médico. Entre los cambios de tolerancia introducidos a partir del producto estándar se encuentran una fuerza en la parte superior de hasta 20N dentro de un rango de tolerancia del +/-10% frente al +/- 30% para un producto estándar. Si hubiera sido necesario, C&K podría haber logrado un rango de tolerancia inferior al +/-10% y más cercano a 7N hasta que se hubiera detectado una variación discernible. Otro aspecto importante resuelto con el cliente consistió en crear una determinada fuerza para un mecanismo de interrupción en una sola etapa sobre un dispositivo que simplemente confirmara a los cirujanos que el interruptor está conectado correctamente. La capacidad de asumir fácilmente un proyecto de personalización de este tipo diferencia a C&K respecto a otras empresas del mercado. La puesta en práctica de un enfoque integrado para el diseño y la fabricación de productos es una de las formas más sencillas de ayudar a acelerar el desarrollo y la comercialización del producto.

Otros factores a tener en cuenta

La precisión y la fiabilidad son fundamentales para las prestaciones de un dispositivo médico. Si el diseño del interruptor es muy complejo porque exige una solución a medida, las prestaciones pueden verse afectadas. Un buen proveedor dedicará un cierto tiempo a comprender los requisitos de la aplicación y a hacer recomendaciones sobre la mejor forma de integrar su componente. El tamaño es otro factor clave en el diseño de un dispositivo médico. Durante los últimos años se ha puesto un gran énfasis en las intervenciones mínimamente invasivas, como la cirugía la laparoscopia asistida por robots, para ayudar a reducir el tiempo de la intervención, la pérdida de sangre, el tiempo de recuperación y la estancia del paciente en el hospital.

Los interruptores táctiles de altas prestaciones de C&K ofrecen un tamaño reducido y la fiabilidad necesaria para su uso en cámaras de endoscopia e instrumentos de electrocirugía. Además, el envejecimiento de la población y los crecientes costes sanitarios impulsan el crecimiento del mercado de la atención sanitaria en el hogar. Dispositivos como medidores de la presión sanguínea, medidores de glucosa y biosensores implantados deben caracterizarse por su pequeño tamaño, resistencia a los fluidos corporales y fiabilidad, como los interruptores de C&K. Es importante tener en cuenta asimismo el entorno de funcionamiento de estos dispositivos. El equipo quirúrgico y de cuidados intensivos especialmente han de afrontar unas condiciones muy variables. Desde sangre hasta fluidos corporales, pasando por agresivos productos químicos empleados para esterilización, verse expuesto a golpes en la atmósfera frenética de un quirófano o la sala de urgencias, estos equipos deben resistir la corrosión y ser duraderos. Los componentes que pueden resistir un fuerte impacto o un botón presionado con demasiada fuerza, por ejemplo, permiten que el dispositivo médico funcione de manera fiable durante años, incluso en las situaciones más difíciles.

Conclusión

Cuando llevan a cabo intervenciones laparoscópicas, los cirujanos dependen de la sensación táctil del instrumento de electrocirugía antes de cortar y sellar el tejido. De hecho, esta función es tan importante que el fabricante del instrumento ha recibido por parte de los cirujanos una continua fidelidad con su producto gracias a los superiores niveles de funcionalidad y manejo del dispositivo. El conmutador de doble accionamiento de la serie K12 de C&K que incorpora le permite ofrecer sus características táctiles especiales. Un producto es tan bueno como la suma de sus partes y esto es crucial para el diseño de dispositivos y equipos médicos seguros y precisos. Los ingenieros de diseño deben asegurarse de que escogen los mejores interruptores para sus aplicaciones médicas. Este caso práctico ofrece como ejemplo un dispositivo de sellado para laparoscopia que se utiliza en intervenciones quirúrgicas mínimamente invasivas.

C&K fue escogida para el suministro de mecanismos interruptores diseñados a medida con unos determinados niveles de la fuerza de accionamiento entre una y dos etapas para los dispositivos médicos de muy alta precisión. La compañía necesitaba un proveedor a largo plazo que le suministrara una solución económica de este tipo, de forma rápida y prestando especial atención a la calidad, el cumplimiento de la normativa y las validaciones de productos personalizados. C&K respondió a la llamada con sus amplias capacidades y sus conocimientos especializados. Frente a unos requisitos que cambian constantemente para los dispositivos médicos, no debería sorprender que en ocasiones sea preciso personalizar el componente adecuado para el trabajo. Aunque esto parezca complicado y costoso, muchos proveedores desean introducir modificaciones en los productos existentes para ahorrar tiempo, costes y quebraderos de cabeza al fabricante OEM.

Un buen proveedor dedicará tiempo a comprender los requisitos de la aplicación y a hacer recomendaciones sobre la mejor forma de integrar su componente. Desde luego, algunas soluciones son más sencillas que otras, pero pensemos que el proveedor es un socio y en colaborar con él para fijar un plan realista, el coste de personalización y cómo planear las pruebas y la resolución de problemas cuando el dispositivo no funciona correctamente. Nuestro equipo de ingeniería trabaja incansablemente con los OEM para asegurarse de que obtienen el interruptor perfecto para su dispositivo. Si se necesita un diseño totalmente nuevo, C&K puede cumplir dicho requisito. Nuestros conocimientos sobre ingeniería de interruptores no tienen parangón y ello nos permite lograr éxitos donde otras empresas fracasan.

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