Lors de la conception et de la fabrication d'équipements et de systèmes électromédicaux, il est important de prendre en compte la compatibilité électromagnétique (CEM). Également dans la conception et la construction des centres de santé, il est important de prêter attention à la CEM parmi les équipements électromédicaux. Les centres de santé en général, tels que les cabinets médicaux ou les cliniques externes, les centres de physiothérapie, les cliniques et les hôpitaux, contiennent dans une plus ou moins grande mesure des équipements électromédicaux, tels que : des unités d'électrochirurgie ou des scalpels électroniques, des équipements d'application de diathermie à ondes courtes, et équipement d'épilation au laser qui produit des niveaux élevés d'interférences électromagnétiques (EMI). De même, ils utilisent également des équipements électromédicaux qui peuvent être sensibles aux EMI tels que : l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'ablation cardiaque, l'équipement ECG (électrocardiogramme) et EEG (électroencéphalographie).
Malgré l'existence de règles et de règlements, il existe parfois une faible collaboration entre les concepteurs des bâtiments hospitaliers et les exploitants des équipements des centres de santé. Une bonne compréhension de la CEM permet d'éviter les problèmes d'EMI et ainsi de protéger les systèmes médicaux les plus critiques.
Une bonne conception électromagnétique des équipements électromédicaux et de bonnes pratiques d'installation et de maintenance, telles que l'utilisation du zonage et des distances de sécurité entre les équipements et les câbles, peuvent garantir que des niveaux de CEM adéquats sont atteints dans les établissements de santé.
Problèmes de CEM dans les équipements électromédicaux
Une mauvaise compatibilité électromagnétique des équipements électromédicaux peut être un problème sérieux dans l'environnement des soins de santé. Bien que les EMI soient souvent considérées comme une nuisance mineure dans les établissements médicaux, il existe des cas documentés où des pannes d'équipements électriques médicaux dues aux EMI ont causé des blessures ou même la mort de patients. Voici quelques exemples :
En 1987, les systèmes de surveillance des patients n'ont pas déclenché d'alarme en raison d'EMI ; deux patients en sont décédés.
En 1992, dans une ambulance, un patient connecté à un défibrillateur-moniteur cardiaque décède suite à des interférences radio dans la communication avec l'hôpital.
En 1993, un patient porteur d'un stimulateur cardiaque est entré en fibrillation ventriculaire peu de temps après avoir été scanné avec un détecteur de métal dans un aéroport.
Certains fauteuils roulants électriques ont subi des mouvements involontaires erratiques lorsqu'ils ont été approchés par des équipements radio de la police ou des pompiers, des émetteurs radio portables ou des téléphones portables.
Aux États-Unis, plusieurs cas de problèmes de champs électromagnétiques liés à : des moniteurs cardiaques, des défibrillateurs, des incubateurs, des stimulateurs cardiaques, des respirateurs et d'autres équipements électromédicaux ont été signalés. Entre 1994 et 2005, il y a eu plus de 405 problèmes, avec 6 morts, 170 blessés et 167 cas de dysfonctionnement. 72% des cas étaient dus à des dispositifs actifs implantés chez le patient.
Comme dans de nombreuses autres industries, la quantité et la complexité de l'électronique dans les hôpitaux et autres établissements médicaux augmentent d'année en année. La plupart des fabricants et concepteurs de produits électromédicaux ont développé une bonne compréhension de la CEM et l'ont appliquée à leur équipement. Les stimulateurs cardiaques en sont un exemple typique, où leur conception en ce qui concerne leur petite taille et leur immunité aux EMI s'est améliorée ces dernières années. Les stimulateurs cardiaques étaient tombés en panne chez des patients subissant une électrochirurgie (comme prévu, car cette situation n'est pas recommandée) et dans d'autres cas où les patients gardaient les téléphones portables dans leurs poches près de leur poitrine, à quelques centimètres des dérivations du stimulateur sous-cutané. Aujourd'hui, les stimulateurs cardiaques sont très fiables, mais ils peuvent encore tomber en panne dans des conditions très extrêmes.
Les fauteuils roulants électriques sont un autre exemple typique : il existe de nombreuses histoires de problèmes d'EMI avec les téléphones portables ou les « talkies-walkies » causant des problèmes de manipulation des fauteuils roulants. Dans les années 1990, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a enquêté sur le problème et a recommandé aux fabricants de modifier la conception pour avoir une immunité minimale de 20 V/m.
Législation et normes en Europe
Avant 1993, chaque pays européen disposait de son propre système de réglementation de la fabrication et de la vente d'équipements électromédicaux. Afin d'unifier la législation, l'Union européenne a introduit une série de directives, supprimant ainsi les obstacles au commerce pour promouvoir le marché unique. La plupart des équipements électroniques sont actuellement soumis à la directive EMC, 2004/108/EU. Cependant, les équipements médicaux sont couverts par l'une des trois directives spécifiques aux produits :
- La directive sur les dispositifs médicaux (MDD) 93/42 / CEE.
- La directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) 90/385/CEE.
- La directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) 98/79/CE.
Dans la plupart des cas, la conformité est démontrée grâce au respect des exigences de la norme spécifique IEC-EN 60601-1-2 (Appareils électromédicaux. Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les caractéristiques de performance essentielles. Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique . Exigences et essais) et d'autres normes telles que CISPR 11 (Équipements industriels, scientifiques et médicaux (ISM). Caractéristiques des perturbations radioélectriques. Limites et méthodes de mesure). Il est nécessaire d'inspecter la déclaration de conformité, afin d'identifier si l'équipement a été testé selon les normes pertinentes spécifiques à son environnement électromagnétique respectif, avant que l'équipement ne soit mis en service. El uso de muchos equipos electrónicos en el ámbito hospitalario, tales como los equipos terapéuticos (equipos intencionalmente diseñados para emitir energía electromagnética) y los equipos de diagnóstico, requieren gestionar correctamente la CEM para asegurar que se minimizan las potenciales EMIs para asegurar que puedan funcionar juntos sans problème.
Outre son application aux équipements électro-médicaux, la CEM doit faire partie intégrante du processus de conception lors de la planification de la construction et des aménagements des établissements de santé : la distribution électrique dans les hôpitaux peut être très variée et complexe et il est important de s'assurer que son alimentation électrique distribution ne fournit pas les moyens de propager les EMI dans tout le bâtiment. Des normes telles que EN 50147-2 fournissent des lignes directrices pour obtenir de bonnes pratiques CEM.
La plupart des équipements médicaux doivent être conformes à la MDD pour pouvoir porter le marquage CE. Chaque État membre désigne une autorité compétente pour appliquer et faire respecter la directive MDD. L'autorité compétente désigne les organismes notifiés qui doivent administrer la conformité.
En Espagne, la loi 14/1986 du 25 avril sur la santé générale, dans son article 40, sections 5 et 6, attribue à l'administration générale de l'État des pouvoirs de réglementation, d'autorisation, d'enregistrement ou d'homologation, selon le cas, des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et autres produits et articles sanitaires et ceux qui, en affectant l'homme, peuvent présenter un risque pour la santé des personnes; ainsi que pour réglementer et autoriser les activités de ceux qui se consacrent à la fabrication et à l'importation des produits susmentionnés.
À son tour, l'article 110 de ladite loi lui confie le soin d'évaluer la sécurité, l'efficacité et l'efficience des technologies pertinentes pour la santé et les soins de santé.
L'utilisation de nombreux équipements médicaux électriques, à proximité immédiate en milieu hospitalier, fait qu'ils rencontrent le même type de problèmes de CEM que les autres types de produits électroniques. Cependant, il existe certaines caractéristiques particulières de l'environnement électromagnétique hospitalier :
La défaillance des dispositifs médicaux peut entraîner des blessures ou la mort du patient.
Dans l'Union européenne, les produits médicaux ne sont pas couverts par la directive CEM. Ils sont régis par les trois directives spécifiques aux produits déjà mentionnées.
Certains équipements trouvés dans les hôpitaux ont été intentionnellement conçus pour émettre de l'énergie électromagnétique pendant la thérapie. D'autres équipements, qui peuvent être situés à proximité, sont conçus pour mesurer de petits signaux physiologiques. Cette combinaison a une forte probabilité de créer des problèmes EMC.
Dans les hôpitaux, se pose la question de savoir s'il faut interdire ou restreindre l'utilisation des téléphones portables car ils peuvent interférer avec les équipements médicaux critiques.
De nombreux dispositifs médicaux se connectent directement aux patients. Pour les appareils alimentés par le secteur, le concepteur doit assurer une bonne isolation ainsi qu'une garantie CEM.
Il est de la responsabilité de nombreuses entreprises et particuliers d'éviter les problèmes de CEM qui peuvent mettre en danger les patients :
- Les fabricants et les concepteurs d'équipements doivent s'assurer que les équipements électromédicaux sont conformes aux limites d'émission et d'immunité applicables.
- Les administrateurs d'hôpitaux, les planificateurs et les architectes doivent séparer les sources potentielles d'EMI et les victimes potentielles.
- Les utilisateurs doivent être encouragés à signaler tout incident EMI grave et leur permettre de le signaler facilement.
La norme CEI-EN 60601-1-2
La norme CEI-EN 60601-1-2 s'applique aux équipements et systèmes électromédicaux utilisés dans les applications médicales. En commun avec les normes CEM mises à jour, la norme IEC-EN 60601-1-2 définit les limites d'émission et les niveaux d'immunité. Les méthodes de test sont définies en se référant aux différentes normes CEM présentées dans la figure 1.
Après des années de débat, les normes ont été mises à jour pour couvrir les fréquences utilisées par les téléphones mobiles et d'autres technologies de communication, telles que les réseaux locaux sans fil (WLAN, Bluetooth, WIFI). Il convient de noter que les normes spécifient les niveaux CEM et la manière de tester, mais n'expliquent pas aux concepteurs et installateurs de systèmes et d'appareils comment les concevoir pour atteindre la conformité.
Chaque concepteur d'équipement médical électrique doit prendre en compte la CEM à travers les normes IEC-EN 60601-1 et IEC-EN 60601-1-2. Le respect de ces normes est un bon guide pour la conception CEM des équipements. De plus, il est nécessaire de consulter les documents spécifiques au type spécifique d'appareil en cours de conception. La CEI a produit environ 60 normes avec des exigences particulières. En plus des exigences de conception CEM et de sécurité, il existe des normes de fabrication strictes associées à la traçabilité des matériaux de base et des procédures de fabrication. Le contrôle de la qualité est une partie importante du processus, également pour CEM.
Définitions et risques
Du point de vue de la norme IEC-EN 60601-1, un appareil électromédical est défini comme : « Appareil électrique dont une partie est appliquée sur le patient ou qui a un transfert d'énergie vers ou depuis le patient ou la détection de ce type d'énergie vers ou du malade. Cela inclut, par exemple, les moniteurs EEG, les systèmes de traitement d'images, les appareils ECG, les moniteurs de signes vitaux et les appareils similaires qui se connectent directement au corps d'un patient.
Les produits qui n'ont pas de connexion directe avec le corps du patient sont considérés comme des appareils de test de laboratoire et, en général, sont réglementés par la norme IEC-EN 61010, qui traite des "Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle et d'utilisation en laboratoire" . Les dispositifs médicaux expérimentaux doivent également répondre à ces normes.
La gestion des risques fait également partie de ce processus. L'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971 : Dispositifs médicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) nécessite la décomposition des risques pour tous les modes de fonctionnement et tous les scénarios de défaillance. Il en résulte une matrice de risque associée à l'utilisation de l'appareil. La probabilité d'occurrence doit être classée par rapport à la gravité des dommages, comme tout effet qui est significativement préjudiciable et peu susceptible de se produire.
La sécurité de l'isolement des patients est importante dans le processus de conception. Il existe des règles bien définies pour l'isolement du patient et de l'opérateur de l'équipement. Cela comprend des contrôles stricts sur les courants de fuite, les tensions appliquées et les limites d'énergie à transférer au patient. Les séparations physiques ainsi que les fuites de courant électrique à travers les cavaliers diélectriques vers le patient et les limitations sur la façon dont l'alimentation et les données peuvent être transférées à travers ces cavaliers sont répertoriées.
Il ne doit y avoir aucun chemin de courant électrique entre le patient et le système connecté au réseau électrique (IEC-EN 60601-1-1, Section 8). Toute alimentation externe d'un système électromédical doit également être conforme à la norme. Si une alimentation AC-DC est placée à l'intérieur de l'équipement, les éventuels transformateurs abaisseurs doivent également être conformes à la norme.
Les appareils électromédicaux, lorsqu'ils sont soumis à des tests CEM, ne doivent pas passer seulement 1 ou 2 dB en dessous de la limite, mais doivent avoir une marge suffisante pour répondre correctement à tous les tests. Les messages d'erreur, les réinitialisations du système, les défaillances de composants, les changements de mode de fonctionnement, les changements de paramètres programmables, les informations patient erronées et les fausses alarmes ne sont pas autorisés. Si une petite dégradation des performances apparaît pendant les tests, l'équipement doit être repensé pour que cela ne se produise pas.
Essais d'émission rayonnée
Dans les tests d'émissions rayonnées, le niveau d'EMI rayonnées généré par l'équipement testé est mesuré. Les limites d'émission imposées par les normes dans les gammes de fréquences de 30 MHz à 1 GHz doivent être respectées pour tous les appareils. Mais, selon votre conception, vous devrez peut-être faire face à des tests avec des fréquences allant jusqu'à 40 GHz en haut et 9 kHz en bas.
Les équipements et systèmes électromédicaux sont classés en classe A ou classe B et groupe 1 ou groupe 2 sous CISPR 11. Les équipements de classe A sont des équipements adaptés à une utilisation dans tous les établissements autres que domestiques et sont également des équipements qui sont directement connectés au réseau public. -réseau électrique à haute tension, qui alimente les bâtiments à usage domestique. Les équipements de classe B sont des équipements adaptés à une utilisation dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques, et sont également des équipements directement raccordés au réseau public d'alimentation basse tension, qui alimente les bâtiments à usage domestique. La figure 2 résume cette classification dans un tableau.
Le groupe 1 contient tous les équipements ISM (industriels, scientifiques et médicaux) dans lesquels des RF (radiofréquences) couplées conduites sont intentionnellement générées ou utilisées, nécessaires au fonctionnement interne du même équipement. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements électroniques à proximité. La plupart des équipements médicaux appartiennent au groupe 1. Par exemple, les équipements de traitement corporel RF pour produire une augmentation interne de la température du tissu adipeux du derme grâce à des électrodes en contact avec le patient appartiennent à ce groupe.
Le groupe 2 contient tous les équipements ISM dans lesquels l'énergie RF est intentionnellement générée ou utilisée sous forme de rayonnement électromagnétique pour le traitement des matériaux et les équipements d'électroérosion. Les équipements électroniques à proximité peuvent être affectés.
Voici quelques exemples d'équipes du groupe 2 :
- Équipement d'imagerie médicale (Systèmes d'imagerie par résonance magnétique : (IRM))
- Équipement de thérapie (y compris diathermie à ondes courtes, ondes courtes, ondes ultra courtes et micro-ondes)
- Matériel de thérapie (hyperthermie)
- Équipements à haute fréquence et systèmes chirurgicaux (l'énergie RF est appliquée au patient)
La figure 3 présente les limites d'émissions rayonnées pour les essais en laboratoire et les essais sur site selon la norme CISPR 11 pour les équipements du groupe 1. Les tableaux des limites d'émissions rayonnées pour les équipements du groupe 2 11 sont plus complexes en raison des diverses conditions de l'équipement et doivent être consultés directement dans le norme CISPR XNUMX elle-même.
Tests d'émissions effectués
Les tests d'émissions conduites sont plus faciles à réaliser que les tests d'émissions rayonnées. Ces tests déterminent le niveau d'EMI que l'appareil envoie à la ligne secteur, conformément à la norme CISPR 11. La gamme de fréquences du test est généralement de 150 kHz à 30 MHz.
Si l'appareil génère des EMI conduites, des filtres secteur peuvent être utilisés pour réduire son bruit. Les alimentations à découpage sont les coupables les plus courants des dépassements des limites d'émissions conduites.
La figure 4 montre les limites des émissions conduites pour les appareils de classe A. La figure 5 montre les limites des émissions conduites pour les appareils de classe B. On peut voir que les limites de classe B pour les équipements du groupe 1 se situent entre 10 et 17 dB en dessous de la classe A limites, en fonction de la gamme de fréquences.
tests harmoniques
Les équipements et systèmes électromédicaux avec un courant d'entrée nominal inférieur à 16 ampères par phase doivent être conformes à la norme CEI 61000-3-2 pour la distorsion harmonique. Les harmoniques de courant envoyées dans le réseau déterminent les caractéristiques de courant de charge que l'appareil crée dans le réseau électrique. La tension alternative est idéalement une sinusoïde. Si une charge résistive est connectée, le courant est également une sinusoïde. Mais s'ils connectent des dispositifs de commutation actifs avec des réponses non linéaires, le courant de charge peut avoir un contenu harmonique élevé qui doit être filtré.
Les équipements et systèmes électromédicaux avec un courant nominal d'entrée inférieur à 16 ampères par phase doivent également être conformes à la norme CEI 61000-3-3 pour les fluctuations de tension et le scintillement. La CEI 61000-3-2 et la CEI 61000-3-3 spécifient les limites, les méthodes d'essai et l'équipement d'essai. Les instabilités de l'alimentation électrique sont examinées à l'aide de deux tests distincts : le test de scintillement de la ligne électrique (CEI 61000-3-3) et le test d'immunité aux creux de tension et aux interruptions (CEI 61000-4-11). Avec ces tests, il est vérifié comment l'ensemble de l'équipement répond, y compris son alimentation. Le test le plus critique est une exigence où la tension d'alimentation secteur est réduite de 95 % pendant 5 secondes. Essentiellement, le système doit continuer à fonctionner sans défaillance. C'est pourquoi de nombreux dispositifs médicaux ne peuvent pas utiliser une simple alimentation électrique et doivent ajouter une batterie. Dans certains cas, l'appareil peut continuer à fonctionner correctement en raison de la charge de ses condensateurs internes, mais cela dépend de la consommation électrique de l'appareil.
Deux tests supplémentaires sont appliqués pour imiter une alimentation externe non idéale. Pour cela, la norme CEI 61000-4-4 est appliquée, qui applique une salve intermittente d'impulsions dans les lignes électriques ou de terre. L'immunité aux surtensions de ligne est testée à l'aide de la norme CEI 61000-4-5 lorsqu'une large gamme de formes d'onde est requise. Les deux tests peuvent s'appliquer jusqu'à ± 2 kV sur les lignes d'alimentation et de terre. Les deux tests nécessitent des circuits de filtrage et d'ouverture de sécurité pour maintenir le bon fonctionnement de l'équipement.
tests d'immunité
Les exigences d'immunité sont basées sur les normes de la série CEI 61000-4-x où x est égal à 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 11 (voir à nouveau la figure 1). Les tests de décharge électrostatique (ESD) sont contenus dans la norme CEI 61000-4-2. Pour les équipements électromédicaux, ils doivent respecter les niveaux d'essai de ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV et ± 15 kV pour les décharges dans l'air et ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV et ± 8 kV pour les décharges par contact . Il faut tenir compte de la façon dont les décharges s'écouleront vers la terre lors de la conception afin de surmonter cet obstacle sans difficulté. Une performance acceptable lors des tests ESD des appareils électromédicaux ne consiste pas simplement à obtenir la capacité de survie de l'équipement contre les dommages physiques. Il doit également avoir une fonctionnalité correcte, sans erreurs.
Les critères d'immunité aux rayonnements s'appliquent selon CEI 61000-4-3. Le niveau requis est de 3V/m dans les équipements non dédiés au maintien de la vie, indispensables dans une gamme de fréquences de 80 MHz à 2,5 GHz pour les équipements médicaux de maintien de la vie et de 10 V/m dans la même gamme de fréquences pour les équipements de maintien de la vie. Dans les tests d'immunité RF selon la norme CEI 61000-4-3, le dispositif médical est placé dans une cage de Faraday et soumis à des émissions RF pour voir s'il a des problèmes dans un environnement RF bruyant. Ce test comprend des champs électromagnétiques qui imitent les transmissions des téléphones portables. La vulnérabilité à ces tests est due à des circuits à large bande sensibles, avec des impédances élevées et des connexions "longues" qui se comportent comme des antennes. Pour éviter les problèmes de ce type, les impédances doivent être maintenues basses et la bande passante de tout circuit de commande, polarisation ou ligne de signal limitée. La figure 6 présente les détails des tests d'immunité rayonnée et les bandes de service radio qui doivent être prises en compte lors de la réalisation de ces tests.
Pour les tests de transitoires électriques rapides et de salves, l'équipement médical doit avoir un niveau d'immunité de test de ± 2 kV sur les lignes électriques à courant alternatif (CA) et de ± 1 kV sur les lignes de signal et les câbles d'interconnexion. La méthode de test est celle définie dans la norme CEI 61000-4-4 qui simule le bruit électrique généré par la commutation des relais de commutation.
Les tests de surtension sont définis dans la norme CEI 61000-4-5. Les exigences à respecter sont les niveaux de test de ± 0,5 kV, ± 1 kV et ± 2 kV entre les lignes CA (phases) à la terre et de ± 0,5 kV et ± 1 kV entre les phases. Ce test simule les effets secondaires des coups de foudre.
Le test d'immunité suivant est le test de perturbations conduites induites par un champ RF conformément à la norme CEI 61000-4-6. Le niveau de test est de 3 volts (RMS) sur une plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz pour les équipements non vitaux. Le signal RF est modulé de 2 Hz à 1000 Hz, en fonction de l'utilisation prévue de l'équipement testé. 3 volts (RMS) sont appliqués à l'équipement de survie dans la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, sauf dans les bandes de fréquences ISM dans cette gamme où l'équipement doit se conformer à 10 volts (RMS). Ce test simule des câbles agissant comme des antennes de réception et la conversion des champs rayonnés en signaux RF conduits à travers les câbles.
La norme IEC 61000-4-8 détermine les niveaux d'immunité aux champs magnétiques, avec des niveaux de 1 A/m, 3 A/m, 10 A/m, 30 A/m et 100 A/m. Cette norme ne prend pas en compte les perturbations dues au couplage capacitif ou inductif dans les câbles ou d'autres parties de l'installation. L'objectif de cette norme est d'établir une base commune et reproductible pour évaluer les performances des équipements lorsqu'ils sont soumis à des champs magnétiques à fréquence industrielle (50 Hz et 60 Hz). Pour déterminer ce qui doit être fait pour réussir ce test, il est bon de réfléchir à la façon dont le système réagirait s'il se comportait comme le secondaire d'un transformateur. Les stratégies d'amélioration comprennent l'utilisation d'un câblage à paires torsadées pour l'annulation des EMI en mode commun, l'utilisation de signaux différentiels et la division (rarement) de toute grande inductance en deux parties en série avec le fil auquel elles sont physiquement connectées, pour produire le annulation de tension de mode commun du champ magnétique dans les deux inductances.
Le dernier test d'immunité est le test des creux de tension, des coupures brèves et des variations de tension sur les lignes électriques d'entrée AC, déterminé par la norme CEI 61000-4-11. Les équipements et systèmes non vitaux qui consomment plus de 16 ampères par phase ou qui ont une puissance nominale de 1 kVA sont exemptés de ce test. Tous les équipements de survie doivent répondre aux critères de la figure 7. Il s'agit d'un test qui simule les fluctuations de puissance à l'entrée des lignes électriques CA qui alimentent les alimentations de l'équipement électromédical complet.
L'appareil électromédical doit réussir tous ces tests d'immunité, sans erreur, et ne peut pas fournir de fausses informations médicales ou arrêter le traitement. Les alarmes ou les messages d'erreur ne sont pas non plus acceptables. La figure 8 montre un tableau récapitulatif de tous ces tests d'immunité.
Autres exigences de la norme CEI 60601-1-2
L'équipement électrique médical contenant des émetteurs RF ou appliquant intentionnellement de l'énergie électromagnétique RF pour le diagnostic ou le traitement sera étiqueté avec le symbole de rayonnement non ionisant illustré à la Figure 9. La Figure 10 montre quelques exemples de ce type d'équipement avec rayonnement non ionisant.
Les équipements et systèmes électromédicaux spécifiés pour une utilisation uniquement dans un emplacement blindé porteront une étiquette avertissant qu'ils doivent être utilisés uniquement dans le type d'emplacement blindé spécifié (par exemple, dans les pièces où des appareils à rayons X sont utilisés).
Dans les équipements électromédicaux dans lesquels s'applique l'exemption d'essais sur les connecteurs spécifiés à la section 6.2.2.2. c) de la norme IEC 60601-1-2, le symbole de la norme IEC 60147-5134 illustré à la figure 11 doit être utilisé, pour la sensibilité ESD.
Ce symbole sera placé à côté de chaque connecteur exempté de test.
Concernant les documents d'accompagnement, dans la notice d'utilisation, tous les équipements et systèmes électro-médicaux doivent comporter les éléments suivants :
Une déclaration indiquant que l'équipement médical électrique nécessite des précautions CEM spéciales et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans les documents d'accompagnement.
Une déclaration selon laquelle les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les équipements électriques médicaux.
Dans la description technique, les documents d'accompagnement de tous les équipements et systèmes électromédicaux comprendront les éléments suivants :
Une liste de tous les câbles avec leurs longueurs maximales (le cas échéant), transducteurs et autres accessoires avec lesquels le fabricant de l'équipement et du système électromédical déclare la conformité aux exigences des normes. Il n'est pas nécessaire de répertorier les accessoires qui n'affectent pas la conformité aux exigences de ces normes. Les accessoires, les transducteurs et les câbles peuvent être spécifiés de manière générique (par exemple, câble blindé standard, impédance de charge) ou spécifique (par exemple, par fabricant et modèle ou référence).
Un avertissement indiquant que l'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des transducteurs et des câbles vendus par le fabricant de l'équipement en tant que pièces de rechange, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité de l'équipement électromédical.
Un avertissement indiquant que l'équipement électrique médical ne doit pas être utilisé à côté ou empilé avec d'autres équipements et que si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, l'équipement doit être observé pour fonctionner correctement dans la configuration dans laquelle il doit être utilisé.
Une justification pour chaque niveau d'immunité qui n'atteint pas le niveau requis pour ce test d'immunité. Ces justifications doivent reposer uniquement sur des limitations physiques, technologiques ou physiologiques qui empêchent de respecter le niveau de test de la norme IEC 60601.
Les avantages de l'équipement électromédical qui déterminent son fonctionnement essentiel.
Conclusions
Une bonne compréhension de la compatibilité électromagnétique permet d'éviter les problèmes d'EMI et ainsi de protéger les systèmes électro-médicaux les plus critiques.
La conception électromagnétique optimale des équipements électromédicaux et les bonnes pratiques d'installation et de maintenance, telles que l'utilisation de zones et de distances de sécurité entre les équipements et les câbles, peuvent garantir que des niveaux de CEM adéquats sont atteints dans les centres de santé.
Les normes CEI-EN 60601-1 et CEI-EN 60601-1-2 s'appliquent aux équipements et systèmes électromédicaux.
Ces normes définissent comment gérer l'analyse des risques et les limites des niveaux d'émission et d'immunité dans les tests de compatibilité électromagnétique, en faisant référence à diverses normes CEM.
