DATENMODUL arbeitet kontinuierlich daran, seine zu erweitern Leistungsportfolio und bietet Kunden der Medizintechnik fortan einen deutlichen Mehrwert in der Entwicklung und Produktion von Steuereinheiten Profi für medizinische Anwendungen, mit der Zertifizierung nach ISO 13485: 2012. Im Dezember 2015 wurde der Spezialist für visuelle Lösungen aus München entschied sich für diesen Schritt und erhielt bereits ein Jahr später die TÜV-Zertifizierung. Dr. Florian Pesahl, Vorstand der DATA MODUL AG: „Die rapide Umsetzung der Anforderungen Die Zertifizierung ist auch dem neuen strategischen Entwicklungsprogramm DMO Shape 2020 geschuldet. Mit diesem Schritt schärfen wir unser Profil als Spezialanbieter für Anzeigesysteme und Systemlösungen, auch für den schnell wachsenden Medizinmarkt. Alle unsere Mitarbeiter sind engagiert und hochmotiviert.“ Bisher belieferte DATA MODUL bereits Kunden aus der Medizintechnik, jedoch mussten die Lieferungen von System und Systemkomponenten bestimmte Anforderungen erfüllen, z. Zusätzliche Standards für die Überwachung und Prüfung von Produkten durch den Kunden. Mit ISO 13485:2012, dem international anerkannten Standard für Verwaltungs-Systeme Qualität (QMS) für Hersteller von medizinische Produkte, und die damit verbundenen vorgenommenen Anpassungen – insbesondere der Wertschöpfungsprozesse – den regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik erfüllt MODUL nun alle regulatorischen Bedingungen für Medizinproduktesysteme über den gesamten Produktlebenszyklus.
Mehrwert für den Kunden
Neben klaren Regeln im Wertschöpfungsprozess schaffen die Standards standardisierte Prozessschritte und einen international gültigen Verständnisrahmen, für alle Prozessverantwortlichen / Partner / Lieferanten / Unternehmen, da eine gemeinsame Sprache gesprochen wird. einheitliche Sprache. Für den Kunden bedeutet dies, dass weniger Zeit und Geld für zusätzliche Überwachung aufgewendet werden muss. Kunden können der Qualität vertrauen und Produktsicherheit (z. B. Vermeidung von Ausfällen durch systematisches Risikomanagement) und beanspruchen auch einen Anspruch darauf. Kundenbedürfnisse werden durch systematische Prozessschritte identifiziert und umgesetzt, insbesondere durch eine enge Kommunikation mit den Kunden. Insbesondere die systematische Bereitstellung von Nachweisen und Dokumentationen fließt in den Entwicklungs- und Produktionsprozess des gesamten Produktlebenszyklus ein, sowie ständige Betrachtungen von Risiko und Sicherheit.
Notwendige Investitionen
Die Vorgaben der Norm wurden in mehreren Schritten durch alle Abteilungen umgesetzt und erforderten mehrere Investitionen sowie zeitliche Ressourcen: Von der Modellierungssoftware y Prozesspflege zu internen Schulungen, Qualifikationen von Mitarbeitern auch als Berater von medizinische Produkte (Rechte und Pflichten, Verfahren), die Aufstellung einer Qualifizierungsmatrix zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Mitarbeiter, bis hin zur Einrichtung von Sonderarbeitsplätzen inklusive Dekontaminationsbereich. Michael Scheuenstuhl, Geschäftsführer von DATENMODUL Weikersheim GmbH: „Mit dieser Zertifizierung schaffen wir einen enormen Mehrwert für die Kunden von Medizinische Technologie und wir ermöglichen es uns, unsere Erfahrung in der Entwicklung und Produktion von Systemen deutlich auszubauen.“
