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Seleccione la fuente de alimentación de CA/CC adecuada para satisfacer los requisitos médicos exclusivos

Autor: Rolf Horn – Applications Engineer, Digi-Key Electronics

Además, el rendimiento básico de la fuente de alimentación no es la única preocupación de los diseñadores de sistemas médicos. Existen varias normas reglamentarias -que se han actualizado recientemente- que añaden mandatos adicionales para cuestiones de rendimiento menos evidentes, como la tensión de aislamiento galvánico, la corriente de fuga y los dos medios de protección del paciente (2×MOPP). Se han establecido para garantizar que el equipo que alimenta el suministro no ponga en peligro al operador o al paciente, incluso si se produce un fallo en el suministro o en el equipo.

La combinación de requisitos de rendimiento, fiabilidad y normas, así como las presiones de costes y plazos de comercialización, hacen que diseñar una fuente de alimentación desde cero sea todo un reto. En cambio, los diseñadores tienen que examinar cuidadosamente una serie de opciones ya preparadas para encontrar la solución óptima.

En este artículo se examinan las aplicaciones de los suministros de CA/CC en entornos de instrumentos médicos, y se revisan las normas reglamentarias fundamentales para estos suministros. A continuación, presenta ejemplos de fuentes de alimentación de CUI Inc. y analiza sus respectivas características y cómo pueden ayudar a resolver el reto de las fuentes de alimentación de los sistemas médicos.

¿Utilizar la línea de CA o las baterías?

Aunque los dispositivos portátiles sin ataduras y alimentados por baterías se han convertido en algo común e incluso preferido en muchos productos comerciales y de consumo, todavía hay muchas situaciones en las que la alimentación por baterías no es práctica o no es deseable. Esto es especialmente cierto en el caso de la instrumentación médica, en la que es fundamental una disponibilidad constante, fiable e inmediata. Entre las razones por las que los sistemas médicos pueden preferir u ordenar el funcionamiento de la línea de CA se encuentran:

  • Requisitos de alta potencia, voltaje o corriente que pueden requerir un sistema de baterías grande, pesado y costoso junto con un circuito de gestión de la recarga.
  • Muchos centros médicos realizan turnos diarios de 12, 18 e incluso 24 horas debido a la programación de los pacientes.
  • Incluso en el caso de los sistemas que pueden utilizar baterías recargables para la alimentación primaria o el respaldo de emergencia, esas baterías deben cargarse mientras el sistema está en uso, tiempo durante el cual el suministro de CA/CC debe proporcionar energía.

En principio, cualquier fuente de alimentación de CA/CC estándar, debidamente dimensionada y con los valores nominales de tensión y corriente adecuados, debería ser adecuada para estos sistemas. Sin embargo, aunque son adecuados en el sentido básico, no cumplen las normas adicionales impuestas a los suministros médicos.

La justificación de estos mandatos adicionales de seguridad y rendimiento es la naturaleza única de las aplicaciones médicas y la posibilidad muy real de que los fallos de los componentes o sistemas causen daños al paciente o al operador. Es especialmente difícil porque el paciente suele estar en contacto directo con sensores, sondas u otros transductores que pueden conducir la corriente directamente al cuerpo, lo que supone un riesgo mayor que el contacto casual.

Empezar con los fundamentos de la seguridad

Aunque el riesgo de choque se asocia normalmente con tensiones más altas, sólo existe una correlación indirecta. La descarga del paciente o del usuario se debe a la corriente que fluye a través del cuerpo y vuelve a su origen. Sin embargo, si esa corriente no tiene vía de retorno, no hay riesgo, aunque la persona esté tocando una línea de alta tensión.

Salvo excepciones muy especializadas, la fuente de alimentación AC/DC de línea tiene un transformador de aislamiento en el lado de entrada que puede cumplir dos funciones:

  • Proporcionan un aumento/disminución de la tensión de la línea, según sea necesario, antes de que se rectifique a CC.
  • Proporcionar un aislamiento de entrada/salida para que no haya un camino para el flujo de corriente a través del usuario y de vuelta a la línea neutra. Esto es fundamental en caso de que se produzca un fallo que pueda poner tensión y corriente en la superficie de la unidad y, por tanto, al operador o al paciente y a través de ellos (Figura 1).

Con el transformador de aislamiento en su lugar, este flujo de corriente no puede ocurrir porque el transformador de aislamiento no tiene un camino de cables desde el neutro de la línea de CA a la tierra, por lo que la corriente no fluirá a través del usuario.

El diagrama del transformador de aislamiento rompe el paso de la corriente del neutro a la tierraFigura 1: El transformador de aislamiento interrumpe el paso de la corriente desde el neutro a la tierra, por lo que la corriente no fluirá a través del usuario incluso si el dispositivo o sistema del usuario se conecta accidentalmente a la caja expuesta. (Fuente de la imagen: Quora)

¿Por qué preocuparse por la corriente?

La tensión de línea estándar (110/230 voltios; 50 o 60 hercios (Hz)) a través del tórax -incluso durante una fracción de segundo- puede inducir una fibrilación ventricular con corrientes tan bajas como 30 miliamperios (mA). Si la corriente tiene una vía directa hacia el corazón, como por ejemplo a través de un catéter cardíaco u otro tipo de electrodo, una corriente mucho más baja, de menos de 1 mA (CA o CC), puede provocar una fibrilación.

Estos son algunos de los umbrales estándar que suelen citarse para la corriente que atraviesa el cuerpo por contacto con la piel:

  • 1 mA: Apenas perceptible.
  • 16 mA: Corriente máxima que una persona de tamaño medio puede agarrar y «soltar».
  • 20 mA: Parálisis de los músculos respiratorios.
  • 100 mA: Umbral de fibrilación ventricular.
  • 2 A: Paro cardíaco y daño de órganos internos.

Los niveles también están en función de la trayectoria del flujo de la corriente, es decir, dónde se encuentran los dos puntos de contacto con el cuerpo, como por ejemplo a través del pecho, desde un brazo hasta los pies, o a través de la cabeza.

El aislamiento y las fugas del transformador son fundamentales

Las fugas son corrientes que atraviesan el aislamiento dieléctrico, ya sea por «fugas» físicas debidas a la naturaleza imperfecta del aislamiento, o por corrientes capacitivas que pueden atravesar incluso un aislamiento excepcionalmente bueno. Aunque la corriente de fuga nunca es deseable, es una preocupación mucho más seria para algunas aplicaciones médicas.

Un modelo simplificado de un transformador muestra un perfecto aislamiento galvánico (óhmico) entre sus lados primario y secundario en la figura 2.

Esquema del modelo básico de un transformador (haga clic para ampliar)Figura 2: Este modelo básico de un transformador muestra que no hay un camino de corriente desde el lado primario al secundario. (Fuente de la imagen: Power Sources Manufacturers Association)

Ninguna corriente puede fluir directamente desde la red de CA al producto alimentado, formando así un bucle completo de flujo de corriente de vuelta a la red de CA, incluso si un componente o un fallo de cableado proporciona una nueva ruta de corriente en el lado secundario. Sin embargo, ningún transformador del mundo real es perfecto y siempre hay alguna capacitancia entre el primario y el secundario (figura 3).

Diagrama de un modelo de transformador más realista (haga clic para ampliar)Figura 3: Un modelo más realista muestra la capacitancia básica entre bobinas (Cps1) entre los lados primario y secundario. (Fuente de la imagen: Power Sources Manufacturers Association)

Un modelo aún más sofisticado añade fuentes adicionales de capacitancia entre bobinas, mostradas en la Figura 4.

Diagrama de otras capacitancias del transformador (haga clic para ampliar)Figura 4: Hay otras capacitancias del transformador, además de Cps1. (Fuente de la imagen: Power Sources Manufacturers Association)

Esta capacitancia no deseada que permite el flujo de la corriente de fuga es una función de muchas variables como el tamaño del cable, el patrón de bobinado y la geometría del transformador. El valor resultante puede oscilar entre un picofaradio (pF) y unos pocos microfaradios (µF). Además de las fugas capacitivas de los transformadores, otras fuentes de capacitancias involuntarias son los espacios en las placas de circuitos impresos, el aislamiento entre los semiconductores y los disipadores conectados a tierra, e incluso las parásitas entre otros componentes.

La corriente de fuga del transformador debida a la capacitancia no es el único problema de las fuentes de alimentación médicas. Evidentemente, la seguridad y el aislamiento básicos de la CA son motivo de preocupación. Dependiendo de los niveles de tensión y potencia, estos suministros pueden necesitar una segunda barrera de aislamiento independiente, además de la primaria.

Además, muchos productos médicos implican niveles de señal muy bajos (milivoltios o microvoltios en el caso de los sensores corporales, por ejemplo), por lo que las interferencias electromagnéticas (EMI) o de radiofrecuencia (RFI) generadas (denominadas a grandes rasgos compatibilidad electromagnética o EMC) también son motivo de preocupación. Las normas pertinentes indican la generación máxima de EMI/RFI permitida, así como su tolerancia.

Normas y medios de protección (MOP)

La principal norma que regula la electrónica médica y la seguridad es la IEC 60601-1 – Equipos electromédicos – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales, junto con sus diversas normas asociadas. La edición de la norma IEC 60601-1 amplía el enfoque en el paciente para exigir un MOP global que combine uno o más medios de protección del operador (MOOP) y medios de protección del paciente (MOPP).

Así, aunque las disposiciones básicas de la  edición, que protegen contra los fallos, siguen vigentes, la 3ª edición reconoce que los riesgos potenciales que ve cada usuario pueden ser muy diferentes; un operador tiene acceso a un panel de control, por ejemplo, mientras que el paciente puede estar «conectado» a través de sondas.

La 3ª edición de la norma hace referencia específicamente al proceso de gestión de riesgos descrito en la norma ISO 14971, que incluye un archivo de gestión de riesgos en el que se identifican y evalúan las condiciones de fallo. La 4ª edición de esta norma, recientemente activada, va aún más lejos. En primer lugar, ha añadido actualizaciones para tener en cuenta los cambios tecnológicos. En segundo lugar, también amplía el análisis de riesgos y aborda una preocupación recíproca sobre la CEM que afecta tanto al producto sanitario en cuestión como a otros dispositivos cercanos. En otras palabras, la norma va más allá de decir «debe hacer esto» o «debe hacerlo de esta manera», sino que ahora exige la evaluación e incluso la cuantificación de los riesgos pertinentes y la forma de mitigarlos.

Suministros y MOP

Las normas reglamentarias han creado clases de protección de productos que se caracterizan por los medios de protección del operador frente a tensiones peligrosas, designadas como Clase I y Clase II.

En un producto de Clase I, habrá un chasis conductor que está conectado a la tierra de seguridad. Por lo tanto, se requiere un cable de alimentación de entrada con un conductor de tierra de seguridad en los productos de la Clase I de protección. Por el contrario, un producto de Clase II no tendrá un conductor de tierra de seguridad en el cable de alimentación de entrada. En su lugar, se incluye una segunda capa de aislamiento para la protección del operador debido a la ausencia del chasis conectado a tierra (Figura 5).

El diagrama de los dispositivos de Clase I sólo requiere un aislamiento básico y un chasis con conexión a tierra (haga clic para ampliar)Figura 5: Los dispositivos de Clase I sólo requieren un aislamiento básico y un chasis con conexión a tierra, mientras que los de clase II requieren modos de aislamiento adicionales. (Fuente de la imagen: CUI Inc.)

En la norma IEC 60601-1 hay diferentes requisitos para el MOP, como el aislamiento, la línea de fuga y el aislamiento, incluyendo si el requisito es para el MOOP o el MOPP más estricto (Figura 6).

Cuadro de los diferentes medios de protección y nivelesFigura 6: Los diferentes medios de protección y niveles tienen diferentes mandatos sobre la clasificación de la tensión de aislamiento, la línea de fuga y el aislamiento. (Fuente de la imagen: CUI Inc.).

La norma define qué clasificación es necesaria en diversas situaciones de aplicación. Por ejemplo, el equipo que entra en contacto físico con un paciente, como un tensiómetro, normalmente tendrá que cumplir los requisitos de dos MOOP y una MOPP.

No hay un número único que pueda fijarse de antemano en el valor requerido en cada parámetro, ya que sus valores máximos están en función de muchos factores. También se definen por si el diseño general utiliza MOP simples o dobles, y si ese MOP es un MOPP o MOOP.

Las clases de protección de la CEI regulan la construcción y el aislamiento de las fuentes de alimentación para proteger al usuario de las descargas eléctricas. Las fuentes de alimentación de clase II de protección IEC tienen un cable de alimentación de dos hilos, con dos capas de aislamiento (o una sola capa de aislamiento reforzado) entre el usuario y los conductores internos que transportan la corriente.

La primera capa de aislamiento suele denominarse «aislamiento básico», como el que se utiliza normalmente en los cables. A continuación, una segunda capa de aislamiento suele ser una caja aislante que encierra el producto (y puede llevar la etiqueta de «doble aislamiento»), como la caja de plástico que se utiliza con las fuentes de alimentación de pared y de sobremesa.

Fabricar frente a comprar

El diseño de fuentes de alimentación básicas se apoya en muchos componentes disponibles, notas de aplicación, diseños de referencia y mucho más. Por ello, los diseñadores pueden verse tentados a diseñar y construir el suyo propio, adaptado con precisión a los requisitos de la aplicación y sus prioridades. No cabe duda de que, en algunos casos, los requisitos de suministro son tan inusuales o únicos que no hay ningún suministro comercial disponible, por lo que «fabricar» es el único camino.

A pesar de la viabilidad de la «fabricación», los argumentos en contra son sólidos: la «fabricación» conlleva un alto riesgo de diseño y certificación, además de un largo plazo de comercialización. Además, el mayor volumen de proveedores de suministros en comparación con los esfuerzos de «fabricación» se traduce en una lista de materiales (BOM) y un costo de ensamblaje más bajos, por lo que la «fabricación» ni siquiera supone un ahorro de costos, excepto quizás en niveles de potencia muy bajos (por debajo de unos diez vatios), donde las cuestiones normativas son menos estrictas.

Unidades OTS: gama de niveles de potencia, factores de forma

Una cosa es hablar de fuentes de alimentación de CA/CC certificadas y aprobadas por la normativa para aplicaciones médicas en abstracto, pero si se observan algunas de las versiones disponibles se ve que el cumplimiento de estos mandatos no limita la flexibilidad de uso. Los proveedores ofrecen diferentes familias de fuentes de alimentación con una gama de valores de tensión/corriente dentro de cada familia, por lo que pueden satisfacer casi todos los requisitos del proyecto. Algunos ejemplos muestran la amplitud de la oferta de adaptadores externos, módulos de marco abierto y unidades cerradas.

Ejemplo 1: Los adaptadores externos de sobremesa, como la serie SDM65-UD, incluyen el SDM65-24-UD-P5 de 24 voltios y 2.7 A (Figura 7). Esta familia de fuentes de clase II se utiliza a menudo para alimentar/cargar ordenadores portátiles y dispositivos similares y ofrece un rango de entrada universal de 90 a 264 voltios y 47 a 63 Hz.

Estas unidades de 65 vatios nominales tienen salidas que abarcan desde 12 voltios a 5 A hasta 5 voltios a 1.36 A, están alojadas en un paquete aislante totalmente cerrado que mide unos 120 × 60 × 36 milímetros (mm) e incluyen un LED indicador de «encendido» muy práctico para el usuario.

Imagen de fuente de alimentación CA-CC de 24 V, 2,7 A, Clase II SDM65-24-UD-P5 de CUI Inc.Figura 7: El SDM65-24-UD-P5 es una fuente de alimentación CA/CC de 24 V, 2,7 A, Clase II destinada a un uso externo con respecto al dispositivo que alimenta. (Fuente de la imagen: CUI Inc.).

Las fuentes de esta familia funcionan con un cable de CA de dos hilos IEC320/C8 suministrado por el usuario. La salida de CC viene con un cable de 150 centímetros (calibre 16 o 18, según la corriente de salida de la fuente), puede pedirse con cualquiera de las dos orientaciones de polaridad y con cualquiera de las terminaciones comunes de enchufe de «barril» o con cables pelados/empalmados (Figura 8).

Diagrama de las fuentes de suministros de la serie SDM65-UD de CUI Inc.(haga clic para ampliar)Figura 8: Las fuentes de la serie SDM65-UD se ofrecen con muchas opciones de conectores de barril estándar para el conector de salida de CC, así como con cables pelados y estañados. (Fuente de la imagen: CUI Inc.)

Ejemplo N.º 2: Los módulos de marco abierto (o bandeja) como la serie VMS-550 incluyen el VMS-550-48, una unidad de 48 voltios y 11.5 A. Las fuentes de esta familia ofrecen hasta 550 vatios de potencia continua con salidas que abarcan desde 12 voltios/42 A hasta 58 voltios/9.5 A, con un tamaño estándar de 3 × 5 pulgadas (pulg.) y un perfil bajo de 1.5 pulg. (Figura 9).

Imagen de la fuente de alimentación de marco abierto VMS-550-48 de CUI Inc.Figura 9: El VMS-550-48 de bastidor abierto suministra 48 voltios a 11.5 A y tiene un tamaño estándar de 3 × 5 pulgadas. (Fuente de la imagen: CUI Inc.).

Estas fuentes incluyen corrección del factor de potencia (PFC), un requisito normativo en este nivel de potencia, y tienen una disipación de potencia en espera inferior a 0.5 vatios, junto con una eficiencia de hasta el 92%. Funcionan en un rango de temperatura de -40 °C a 70 °C, e incluyen una salida independiente de 12 voltios/0.5 A para un ventilador de refrigeración local. La conexión de CA para esta unidad de clase II se realiza a través del conector macho de la placa de circuitos de la fuente, utilizando un cable de dos hilos terminado con un conector hembra de acoplamiento.

La hoja de datos incluye curvas de reducción térmica junto con un útil dibujo mecánico que muestra la disposición de una placa base de refrigeración con separadores y tornillos de montaje (Figura 10).

Esquema de una placa de refrigeración adecuada para la fuente de alimentación VMS-550-48 de CUI Inc. (haga clic para ampliar)Figura 10: Dibujo mecánico que muestra las dimensiones y la disposición de montaje de una placa de refrigeración adecuada para la fuente de alimentación VMS-550-48. (Fuente de la imagen: CUI Inc.)

Ejemplo 3: Las unidades cerradas, como la serie VMS-450B, incluyen el VMS-450B-24-CNF, una fuente de 450 vatios que proporciona 24 voltios a 18.8 A desde entradas de 100 a 240 voltios de CA. La fuente mide 127 × 86.6 × 50 mm (aproximadamente 5 × 3.4 × 2 pulgadas) y viene con un escudo metálico que permite el flujo de aire al tiempo que reduce la EMI/RFI y proporciona cierta protección física tanto para la fuente como para sus usuarios (Figura 11).

Imagen de la fuente de alimentación CA/CC y de 450 vatios de la serie VMS-450B-24-CNF de CUI Inc.Figura 11: La serie de fuentes de alimentación de CA/CC VMS-450B-24-CNF de 450 vatios suministra 24 voltios a 18.8 A y viene con una caja de protección. (Fuente de la imagen: CUI Inc.).

Las fuentes de esta serie pueden suministrar desde 12 voltios a 37.5 A hasta 56 voltios a 8 A. También incluyen PFC y un accionamiento de 12 V, 600 mA para un ventilador, además de una salida de CC auxiliar adicional de 5 V, 1 A, que elimina la necesidad de una pequeña fuente separada en muchas aplicaciones.

Conclusión

Los suministros de CA/CC para aplicaciones médicas deben cumplir un amplio conjunto de normas y mandatos reglamentarios complejos y estrictos que abarcan requisitos de seguridad básicos y adicionales. Las fuentes de alimentación, que cumplen todas las normas pertinentes, están disponibles en una amplia gama de potencias y se presentan en factores de forma que incluyen el estilo externo «de sobremesa», así como el «drop-in» para su incorporación a un producto final. Al seleccionar una de estas unidades estándar, los diseñadores de sistemas se liberan de todas las cuestiones relacionadas con el diseño del suministro, la certificación, la aprobación final y la fabricación.

Fuente: https://www.digikey.es/es/articles/select-the-right-ac-dc-power-supply-to-meet-unique-medical-requirements