Inicio Artículos Consecuencias del incumplimiento de los requisitos de conformidad en máquinas (o en...

Consecuencias del incumplimiento de los requisitos de conformidad en máquinas (o en productos).

marcado ce
marcado ce

Escuchar frases como: “Mi producto no lleva el Marcado CE porque soy un emprendedor y esto es un MVP (Mínimo Producto Viable), tampoco he hecho aún los ensayos, pero ya he vendido diez unidades” o “En la Declaración de Conformidad no consta la Directiva RED porque las pymes no podemos estar al día de toda la legislación que sale” me provoca incomodidad porque son situaciones que exponen un preocupante desconocimiento de esas personas (y de sus empresas) de las consecuencias que esa ausencia de conformidad puede tener en el futuro de su negocio. Lo primero es que para ambos casos aplica la máxima “El desconocimiento de la ley no exime de su cumplimiento”.

Para ser conscientes de los riesgos que supone creerse estas expresiones considero que la mejor forma de exponerlo es citando algunas casuísticas que han dado lugar a sentencias judiciales. Para ello voy a utilizar como legislación de referencia la Directiva de Máquinas para citar algunas de las obligaciones que tiene un fabricante de ese tipo de productos y que podría ocurrir si las incumple. Algunas son específicas para máquinas pero otras son aplicables a cualquier producto que esté obligado a cumplir con la legislación de armonización de la Unión.

Hemos de tener en cuenta que un producto debe cumplir los requisitos jurídicos vigentes en el momento de su introducción en el mercado (o en su puesta en servicio), es decir, debe cumplir con la legislación de armonización de la Unión aplicable cuando es puesto a disposición por primera vez en el mercado de la Unión. Y se debe cumplir con la legislación de armonización en toda la cadena de distribución hasta que llegue al usuario final. Siendo responsables, con diferentes obligaciones, todos los agentes económicos involucrados en esa cadena. Para conocer el funcionamiento de esta legislación es recomendable la lectura de la Comunicación de la Comisión C/2016/1958 titulada “Guía azul sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos”; que es un extenso documento de 150 páginas.

La “Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas” se transpuso a la legislación española mediante el “Real Decreto 1644/2008 por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas”. En esta directiva una de las definiciones de máquina es: “Conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal, aplicada directamente”. Con esta definición se considera que son una máquina productos como: una impresora 3D o un sillón-relax motorizado. Para la comercialización o puesta en servicio de una máquina el fabricante o su representante autorizado deberá obtener como resultado de la aplicación de lo definido en la directiva lo siguiente:

  • El Expediente Técnico.
  • El Manual de Instrucciones y el de Mantenimiento.
  • La Declaración de Conformidad CE
  • El Marcado CE

El Expediente Técnico de una máquina debe demostrar la conformidad de la máquina con los requisitos de las directivas que le aplican. Para poder evaluar esa conformidad la documentación debe ofrecer información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de esa máquina. Lo que para las máquinas se denomina Expediente Técnico en otro tipo de productos se denomina Documentación Técnica y su desarrollo documental es similar.

Tal como he expuesto en anteriores artículos la forma más práctica de asegurar que nuestra máquina cumple con los requisitos descritos en las diferentes directivas que le aplican y conseguir la presunción de conformidad, es el uso de las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) para cada una de esas directivas. Si se utiliza esta estrategia de conformidad tanto en el Expediente Técnico como en la Declaración de Conformidad de la máquina se deberá indicar las normas armonizadas que se hayan utilizado para determinar que la máquina es conforme con los requisitos esenciales de seguridad y de salud. Una vez hemos comercializado una máquina puede ocurrir que haya una actuación de vigilancia de mercado en la que se inspecciona dicha máquina y se detectasen incumplimientos que pudieran provocar interferencias electromagnéticas perjudiciales se iniciaría un procedimiento de retirada del mercado de todas las unidades de esa máquina. Cabe reseñar que si la máquina tiene algún problema interferencias podría provocar al mal funcionamiento de sus partes móviles y provocar algún problema de seguridad y con ello un accidente. La empresa podrá presentar informes que confirmen que los productos cumplen con los requisitos esenciales; pero si los informes de los ensayos que se realizan se hacen en base a las versiones más actualizadas de las normas técnicas se debe verificar que esas versiones han sido publicadas en el DOUE. Si no lo han sido la administración desestimará ese informe porque esas versiones no son normas armonizadas y por tanto no se presume conformidad con los requisitos esenciales y se ordenara la retirada del mercado de la máquina (Sentencia SAN 2327/2019).

En relación con las normas armonizadas en la lista actualizada para la Directiva de Máquinas, febrero de 2021, constan 818 normas armonizadas. De estas, unas son generales para todas las máquinas y otras son específicas para una determinada tipología de máquina. Una de las normas de uso habitual es la “UNE-EN 60204-1:2019 Seguridad de las máquinas. Equipo eléctrico de las máquinas. Parte 1: Requisitos generales”. A título informativo en Aenor para esta norma la versión en español cuesta 140 euros y la versión original en inglés cuesta 176,40 euros. En cambio en la Agencia de Normalización de Estonia la versión en estonio y la versión en inglés cuestan respectivamente… sólo 30,04 euros.

En el inicio del diseño una máquina los requisitos esenciales que se deben tener en cuenta se describen en el Anexo I del RD 1644/2008. Así uno de los requisitos indicados en el punto 1.3.2 de dicho anexo, relativo a riesgos de rotura en servicio, expone que “El manual de instrucciones debe indicar los tipos y la frecuencia de las inspecciones y mantenimientos necesarios por motivos de seguridad. En su caso, indicará las piezas que puedan desgastarse, así como los criterios para su sustitución”. Además respecto al manual de instrucciones en el punto 1.7.4.2 se describe el contenido mínimo de lo que se debe informar, siendo uno de los requisitos el de “La descripción de las operaciones de reglaje y de mantenimiento que deban ser realizadas por el usuario, así como las medidas de mantenimiento preventivo que se han de cumplir”. Si cuando hacemos la descripción del manual de instrucciones y de mantenimiento de una máquina no hay indicaciones sobre el tiempo de vida útil de los elementos sujetos a fatiga o a vibraciones, o bien no se indica la necesidad de realizar tareas de mantenimiento como revisiones anuales o controles trimestrales, y si como consecuencia de la ausencia de esa información se produce un accidente en la máquina, la empresa fabricante de esa máquina podría ser condenada por “incumplimiento preventivo causal” (Sentencia STSJ PV 2703/2016).

Si por sus características una máquina debe cumplir con la Directiva de Baja Tensión, puede darse el caso que para la verificación de los requisitos esenciales pueda aplicarse la norma armonizada UNE-EN 60335-1. En dicha norma uno de los requisitos a ensayar es la resistencia al fuego, que se describe como: «Las partes en material no metálico deben ser resistentes a la combustión y a la propagación del fuego». Si por cualquier motivo no se hacen los ensayos para verificar que los materiales de la máquina cumplen con ese requisito, y una vez instalada la máquina se produce un incendio debido a un cortocircuito o porque alguien se deja la colilla de un cigarrillo encima de la máquina; y si en ambos casos el material actúa como propagador del fuego la empresa podría ser condenada a indemnizar a los perjudicados por el incendio (Sentencia SAP V 4750/2017).

Cuando hay presencia de componentes eléctricos o electrónicos en una máquina una de las directivas a cumplir es la de Compatibilidad Electromagnética (CEM). Respecto de esta directiva una de las posibles acusaciones que se podrían hacer de una máquina consiste en denunciar a la empresa fabricante porque no se han realizado los ensayos de CEM, y eso ha permitido a la empresa reducir el “time to market” en el desarrollo del producto. Y que, además, al no hacer los ensayos no se han incrementado los costes del producto porque no se han incorporado las protecciones necesarias para evitar las interferencias electromagnéticas. En este caso la actuación se haría mediante la imputación de la empresa por “competencia desleal por infracción de normas”. Pero si se dispusiera de un documento de ensayos de CEM por parte de un laboratorio acreditado, y se presentase al tribunal, esto haría que esa acusación fuera desestimada (Sentencia SAP B 12755/2020).

Otro de los temas a recordar es la importancia de la fecha en la que se comercializa o se pone en servicio una máquina porque esa es la fecha que determina la normativa que se debe cumplir. Si una empresa diseña y fabrica máquinas en serie que quedan almacenadas en su stock, normalmente ya se emite la declaración de conformidad de esas máquinas y se coloca el Marcado CE. Ahora bien, cuando se vaya a introducir una de esas máquinas en el mercado, o a ponerla en servicio, se deberá asegurar que esa máquina cumple con los requisitos exigidos por la normativa en vigor en esa fecha y no en la de fabricación. Si en ese periodo de tiempo ha habido cambios en la normativa, entonces se deberán efectuar los procedimientos de evaluación pertinentes para asegurar la conformidad. Y podría ocurrir que tengan que realizarse modificaciones o adaptaciones de esa máquina, fabricada conforme a una normativa anterior, para que sea conforme con la nueva normativa. Una vez realizadas las modificaciones o adaptaciones deberá emitirse una nueva declaración de conformidad y un nuevo marcado CE. Si esto no se realiza y se instala una maquina no conforme, el cliente al revisar la Declaración de Conformidad podría verificar esa no conformidad y podría solicitar la retirada inmediata de esa máquina así como resolución del contrato, e incluso solicitar una indemnización por daños y perjuicios (Sentencia SAP C 2050/2015).

Estos son algunos ejemplos de situaciones en las que el incumplimiento de los requisitos esenciales descritos en las diferentes Directivas que se pueden aplicar en las máquinas o en otro tipo de productos han tenido consecuencias para las empresas fabricantes de máquinas o productos. O bien afortunadamente no ha habido consecuencias ante una imputación por incumplimiento, porque ha sido desestimada esa demanda al haberse demostrado mediante un informe de un laboratorio acreditado que el producto era conforme con la directiva.

Referencias:

  • Comunicación de la Comisión C/2016/1958 — «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos.
  • Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006 , relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE.
  • Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas.
  • UNE-EN 60335-1:2012. Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 1: Requisitos generales.
  • Sentencia SAP C 2050/2015. Audiencia Provincial. Sección 5ª. A Coruña.
  • Sentencia STSJ PV 2703/2016. Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Social. Sección 1ª. Bilbao.
  • Sentencia SAP V 4750/2017. Audiencia Provincial. Sección 6ª. Valencia.
  • Sentencia SAN 2327/2019. Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso. Sección 8ª. Madrid.
  • Sentencia SAP B 12755/2020. Audiencia Provincial. Sección 15ª. Barcelona.