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Data Modul consigue certificado de conformidad ISO13485

DATA MODUL trabaja continuamente en la expansión de su cartera de servicios y de ahora en adelante ofrece a los clientes de tecnología médica un valor añadido importante en el desarrollo y producción de unidades de control profesional para aplicaciones médicas, con su certificación ISO 13485: 2012. En diciembre de 2015, el especialista en soluciones visuales de Munich decidió este paso y ya recibió la certificación de la TÜV (Junta Técnica de Control) sólo un año después. Dr. Florian Pesahl, Presidente de DATA MODUL AG: “La rápida implementación de los requisitos de certificación también se debe al nuevo programa de desarrollo estratégico DMO Shape 2020. Con este paso, estamos mejorando nuestro perfil como proveedor especializado para sistemas de visualización y sistemas Soluciones, incluso para el mercado médico en rápido crecimiento. Todos nuestros empleados están involucrados y muy motivados “. Hasta ahora, DATA MODUL ya ha suministrado clientes de tecnología médica, pero las entregas de los componentes del sistema y del sistema tenían que cumplir ciertos requisitos, como p. Normas adicionales de monitoreo y pruebas de productos por parte del cliente. Con la ISO 13485: 2012, la norma internacionalmente reconocida para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) para los fabricantes de productos médicos, y los ajustes relacionados que se han llevado a cabo – especialmente de los procesos de valor añadido – a los requisitos reglamentarios de la tecnología médica, MODUL cumple ahora todas las condiciones normativas para los sistemas de productos médicos durante todo el ciclo de vida del producto.

Valor añadido para el cliente

Además de reglas claras en el proceso de creación de valor, las normas crean pasos de proceso estandarizados y un marco de entendimiento internacionalmente válido, para todos los propietarios de procesos / socios / proveedores / empresas, porque se habla un lenguaje uniforme. Para el cliente esto significa menos tiempo y dinero se debe gastar en la supervisión adicional. Los clientes pueden confiar en la calidad y seguridad del producto (por ejemplo, la prevención de fallas mediante la gestión sistemática del riesgo) y también reclaman un derecho a ellos. Las necesidades de los clientes se identifican e implementan mediante pasos de proceso sistemáticos, especialmente a través de una estrecha comunicación con los clientes. En particular, el suministro sistemático de verificación y documentación se incorpora en el proceso de desarrollo y producción de todo el ciclo de vida del producto, así como consideraciones constantes de riesgo y seguridad.

Inversiones necesarias

Las estipulaciones de la norma se implementaron en varios pasos a través de todos los departamentos y requirieron varias inversiones, así como recursos de tiempo: Desde el software de modelado y mantenimiento de procesos hasta cursos internos de capacitación, calificaciones de empleados incluyendo como asesores de productos médicos (Derechos y Deberes, Procedimientos), la instalación de una matriz de calificación para la evaluación de las capacidades de los empleados, hasta el establecimiento de lugares de trabajo especiales, incluyendo un área de descontaminación. Michael Scheuenstuhl, Director General de DATA MODUL Weikersheim GmbH: “Con esta certificación estamos creando un enorme valor añadido para los clientes de tecnología médica y estamos haciendo posible para nosotros ampliar sustancialmente nuestra experiencia en el desarrollo y producción de sistemas”.  



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