MODULE DE DONNÉES travaille en permanence à l'expansion de son portefeuille de services et offre désormais aux clients de la technologie médicale une valeur ajoutée significative dans le développement et la production de unités de contrôle professionnel des applications médicales, avec sa certification ISO 13485 : 2012. En décembre 2015, le spécialiste des solutions visuelles de Munich a décidé de cette étape et a déjà reçu la certification du TÜV (Comité de contrôle technique) seulement un an plus tard. Dr. Florian Pesahl, Président de DATA MODUL AG : « La rapidité mise en œuvre des exigences la certification est également due au nouveau programme de développement stratégique DMO Shape 2020. Avec cette étape, nous renforçons notre profil en tant que fournisseur spécialisé pour systèmes d'affichage et solutions systèmes, y compris pour le marché médical en pleine croissance. Tous nos collaborateurs sont impliqués et très motivés. Jusqu'à présent, DATA MODUL fournissait déjà des clients de technologie médicale, mais les livraisons de systèmes et de composants de systèmes devaient répondre à certaines exigences, par ex. Normes supplémentaires pour la surveillance et le test des produits par le client. Avec ISO 13485 : 2012, la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de qualité (SMQ) pour les fabricants de produits médicaux, et les ajustements y afférents qui ont été opérés – notamment du processus à valeur ajoutée – aux exigences réglementaires de la technologie médicale, MODUL répond désormais à toutes les conditions réglementaires des systèmes de dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit.
Valeur ajoutée pour le client
En plus de règles claires dans le processus de création de valeur, les normes créent des étapes de processus standardisées et un cadre de compréhension valable au niveau international, pour tous les propriétaires de processus / partenaires / fournisseurs / entreprises, car un langage commun est parlé. langage uniforme. Pour le client, cela signifie moins de temps et d'argent à consacrer à une supervision supplémentaire. Les clients peuvent faire confiance à la qualité et la sécurité des produits (par exemple, la prévention des défaillances par une gestion systématique des risques) et y revendiquent également un droit. Les besoins des clients sont identifiés et mis en œuvre à travers des étapes de processus systématiques, notamment grâce à une communication étroite avec les clients. En particulier, la fourniture systématique de vérification et de documentation est intégrée dans le processus de développement et de production de l'ensemble du cycle de vie du produit, ainsi que des considérations constantes de risque et sécurité.
Investissements nécessaires
Les dispositions de la norme ont été mises en œuvre en plusieurs étapes dans tous les départements et ont nécessité plusieurs investissements ainsi que des ressources en temps : De la logiciel de modélisation y entretien des processus aux formations internes, qualifications des salariés y compris en tant que consultants de produits médicaux (Droits et Devoirs, Procédures), la mise en place d'une matrice de qualification pour l'évaluation des capacités des salariés, jusqu'à la mise en place de postes de travail spécifiques, incluant une zone de décontamination. Michael Scheuenstuhl, PDG de MODULE DE DONNÉES Weikersheim GmbH : « Avec cette certification, nous créons une énorme valeur ajoutée pour les clients de technologie médicale et nous nous permettons d'élargir considérablement notre expérience dans le développement et la production de systèmes.
